真实生物的阿兹夫定成为首款获批的国产新冠口服药物
本文翻译自科睿唯安旗下 BioWorld 新闻：
Genuine Biotech’s azvudine becomes the first China-developed oral drug for COVID-19
河南真实生物科技有限公司（“真实生物”）的阿兹夫定已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的附条件批准，用于治疗新冠肺炎。该药曾于 2021 年 7 月首次获得 NMPA 的附条件批准，用于治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者，此次成为国内首款获批用于治疗新冠肺炎的国产口服药物，在 7 月 15 日递交申请后仅用 10 天便获得批准。
首创证券股份有限公司的分析师王斌和周贤珮表示，阿兹夫定作为一种核苷类逆转录酶抑制剂，作用于冠状病毒的 RNA 依赖性 RNA 聚合酶，从而抑制病毒复制。
真实生物总部位于中国河南。公司表示，该批准得到了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验结果的支持。数据显示，阿兹夫定可显著缩短中度新冠肺炎患者症状改善的时间，提高临床症状改善患者的比例，达到临床优效结果。
在试验的阿兹夫定组中，40.4% 的受试者在首次给药后第 7 天临床症状改善，而安慰剂组中仅 10.9% 的受试者症状有所改善（p < 0.001）。
真实生物还表示，阿兹夫定可以抑制新冠病毒活性，病毒清除时间为 5 天左右。该公司称，服用阿兹夫定不会增加患者的风险。
在阿兹夫定获批当日，上海复星医药（集团）股份有限公司与真实生物达成战略合作，将该产品独家商业化。
两家公司将在中国大陆和全球市场（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）开展阿兹夫定所有与新冠病毒及艾滋病治疗和预防相关领域的合作。
人们对阿兹夫定的潜力和市场的兴趣由来已久。2022 年 4 月 26 日，山东新华制药股份有限公司成为该药及真实生物其他产品在中国和其他国家的生产商和经销商。
华润双鹤药业股份有限公司也于 5 月 8 日与真实生物签订了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。
此外，浙江奥翔药业股份有限公司的子公司于 5 月 10 日与真实生物签署了生产阿兹夫定的《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。
在阿兹夫定之前，NMPA 已经附条件批准了辉瑞公司的新冠病毒治疗药物 Paxlovid（奈玛特韦+利托那韦），这是国内首批治疗新冠肺炎的口服药物。不同于阿兹夫定，Paxlovid 是一种 3CL 蛋白酶抑制剂。
与辉瑞一样，也有一些中国公司正在开发靶向 3CL 蛋白酶的口服药物，其中包括江苏先声药业集团有限公司开发的 SIM0417，该公司正在国内开展新冠肺炎轻中度患者的 II/III 期试验。
另一种核苷类似物 VV116 由上海君实生物医药科技股份有限公司和苏州旺山旺水生物医药有限公司共同开发，已完成针对轻中度患者的III期试验。该药物已于 2021 年 12 月获批在乌兹别克斯坦紧急使用。
此外，中国还批准了腾盛博药医药技术(上海)有限公司的新冠中和抗体“鸡尾酒”疗法，即安巴韦单抗和罗米司韦单抗的联合疗法。这是国内首个获批用于治疗成人和 12-17 岁青少年的新冠中和抗体联合治疗药物。
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